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Apr 16, 2023

下院民主党、アルツハイマー病治療薬の適用について詳細を求めてメディケア機関に圧力

Due leader democratici alla Camera stanno esercitando pressioni sui Centers for Medicare e Medicaid

下院民主党の主要議員２人は、メディケア・メディケイド・サービスセンター（ＣＭＳ）に対し、メディケアが新しいクラスのアルツハイマー病治療薬をどのようにカバーする計画なのかについて詳しい情報を求めている。

同庁は先週、外来処方薬保険に加入しているメディケア受給者が食品医薬品局（FDA）から完全な承認を得た後、どのようにして医薬品を入手できるようになるのかについて詳しく説明した。 このプロセスには、現実の環境で医薬品がどのように機能するかを追跡するために設計されたレジストリに患者と医師が参加する必要があります。

しかし、下院エネルギー・商業保健小委員会の民主党有力議員であるアンナ・エシュー議員（カリフォルニア州）と同小委員会メンバーのナネット・ディアス・バラガン議員（民主党、カリフォルニア州）は月曜付の書簡で、同局は「基本的な質問に答えていない」と述べた。レジストリがどのように機能するかについて。

たとえば、CMSはレジストリがいつ公開され、患者や臨床医がアクセスできるようになるのかについては明らかにしておらず、どのようなデータが収集されるのか、あるいは患者がレジストリに参加している医師をどのように見つけられるのかさえも明らかにしなかった。

「医療ニーズが満たされていない致死的疾患に対するFDAが承認した治療法の適用基準については、明確さと透明性が必要だ。追加の証拠生成を求めるCMSの要求が患者ケアの障壁とならないようにしてほしい」と議員らは書いた。

問題の治療法は、アルツハイマー病の特徴であるアミロイドとして知られる脳プラークを標的とするモノクローナル抗体の注入である。 この薬は初期のアルツハイマー病患者を対象としており、記憶喪失の進行を遅らせることを目的としているが、治療法ではない。

これらは高価であり、エーザイの Leqembi と Biogen の Aduhelm の 2 つしかありません。 どちらもFDAから早期承認を得ており、FDAは今夏にLeqembiに完全承認を与える可能性がある。

FDAの諮問委員会は金曜日にレケンビについて議論するために会合する予定で、同局の決定期限は7月6日である。CMSは先週、患者は承認されたその日にその薬を入手できると発表した。

エシュー氏とバラガン氏は、当局の主張にもかかわらず、「受益者が早ければ2023年7月6日にこの薬にアクセスできるかどうかはまだ非常に不透明だ」と書いている。

彼らはCMSに対し、方針を変更してこの医薬品を広くカバーするか、「明確に定義され医療提供者と患者の負担を最小限に抑えるレジストリの準備を直ちに開始する」よう求めた。

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